Topic: 为什么中药通不过FDA审查？张伯礼院士：不是通不过 而是在路上 (Read 98 times)
中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距,看看吧，问题果然很严重
呵呵，再加幾個字吧，我們永遠在路上，永遠～
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章引起热议。中国工程院院士张伯礼表示，“不是通不过，而是在路上。”张伯礼说，一个药物在美国注册，要经过FDA一系列技术审批流程。一般来讲FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据，Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性，然后是有效性。这个过程最长需耗时8—12年。中药之所以难通过审批，究其原因，张伯礼分析，中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有学习理解的过程；美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距；复方中药研发技术难度更大。
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