@Marenos & @bct_ail: Erläuterungen zum ersten Business Case
In der EU gibt es jährlich ungefähr 200'000’000 Lieferungen mit pharmazeutischen Produkten.
Seit der Verschärfung der
GDP Richtlinien (Kapitel 9) muss nun bei jeder Lieferung der Nachweis erbracht werden, dass es zu keiner Temperaturabweichung gekommen ist. Die einzige Möglichkeit, die es am Markt gibt um diesen Nachweis zu erbringen ist es einen Kühllogistiker mit vollständig gekühlten Wagen zu bestellen. Dieser ist bis zu 8x teurer als ein normaler Logistik Dienstleister. Für über die Hälfte der Produkte, welche nicht sonderlich temperaturempfindlich sind, ist dies ein völliger Overkill. So werden in der EU jährlich 3 Millarden USD verschwendet.
Das modum.io System ist preislich sehr attraktiv. Unser erster Business Case wurde speziell für die Pharma Industrie entwickelt, ist komplett Kabellos und benötigt keine zusätzlichen Gateways oder Infrastruktur beim Versender / Empfänger. Das System ist zudem für die letzte Meile konzipiert, welche hohe Volumina aufweist. Im Gegensatz zu den etablierten USB Systemen, kann man den Regulationscheck durchführen ohne die Lieferung zu öffnen. Das Auslesen der Daten dauert keine 10 Sekunden und läuft komplett kabellos. Ihr könnt euch ja vorstellen, wie lange es dauert, wenn man jedes Paket aufmachen und per USB die Daten auslesen muss.
Die Validierung und die Datenintegrität dank der Anbindung an die Ethereum Blockchain und die Verwendung von Smart Contracts um die Regulation abzubilden sind weitere Vorteile.
Auf unserer
Systemseite wird der Pharma Business Case, GDP Regulation und die Vorteile dank unserem Sensor Device erläutert.
Auszug aus unserem Whitepaper:
1. Designed for pharma standards with a calibrated tempera- ture sensor.
2. Automated to a high degree and fully wireless.
3. Easily integrated with existing customer systems, capable of being rolled out painlessly, with no gateways.
4. Able to provide a high level of data integrity, authenticity, independent veri cation, auditability, security, and exible data ownership.
5. A low-cost solution that allows mass use.
Vielen Dank für die Erläuterungen. Vieles sehe ich auch so.
Aber ich sehe noch nicht die Validierung im hochregulierten Bereich dank der Anbindung an eine Blockchain. Wie kann ich im B2B Bereich bei einem Audit die Konfomität gemäß FDA 21 CFR Part 11 beweisen? Welche Zertifikate, Dokumente etc. wird mir zur Verfügung gestellt, dass der Back-ends Server (der steht ja bei Modum, oder?) sowie die zugrundelegende Datenbank keine Änderungen erfährt, die eine neue Validierung nach sich zieht?
Weitere Fragen, die sich mittlerweile aufgetan haben:
Sind die Datenlogger mehrfach benutzbar? Wenn ja, bleiben die Rohdaten der vorherigen Messungen gespeichert?
Sind die Daten des Loggers nur mit Smartphones auslesbar oder mit jedem BLE-endtauglichen Gerät? Denn nicht jeder Lieferant möchte sein privates Handy zur Verfügung stellen.
Sollen die Systeme auch für den B2C-Bereich zur Verfügung gestellt werden?